Le macchine CPAP Philips ritirate presentano ulteriori problemi di schiuma

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L'ultima comunicazione sulla sicurezza della Food and Drug Administration statunitense sulle macchine CPAP Philips ritirate nel giugno 2021 segnala nuovi problemi con i dispositivi.

Una schiuma sostitutiva in silicone per l'attenuazione del rumore potrebbe separarsi dal supporto a causa di un cedimento dell'adesivo, ha annunciato l'agenzia il 22 dicembre.

La schiuma di silicone viene installata per sostituire la schiuma PE-PUR potenzialmente pericolosa che ha portato a un richiamo. La schiuma sostitutiva potrebbe separarsi e bloccare il percorso dell'aria. Ciò potrebbe ridurre il flusso d'aria nel ventilatore.

Un blocco potrebbe anche causare l'allarme del dispositivo. Se il paziente non reagisce all'allarme, potrebbe riscontrare difficoltà respiratorie, asfissia, ipoventilazione o ipossiemia. Questi eventi possono essere pericolosi per la vita.

Dopo l’inizio del richiamo di Philips nel giugno 2021, i pazienti hanno intentato azioni legali contro la CPAP sostenendo che l’esposizione alla schiuma difettosa ha causato loro lo sviluppo di cancro e altre malattie.

Le macchine BiPAP e CPAP rielaborate o sostituite non sono interessate da questo problema relativo alla schiuma di silicone. Tuttavia, le macchine rielaborate potrebbero presentare un altro problema.

La FDA ha scoperto residui di schiuma fonoassorbente PE-PUR nei ventilatori Trilogy 100 e Trilogy 200 rielaborati che l'azienda ha restituito ai pazienti. In alcuni campioni sono stati rilevati PE-PUR e detriti ambientali.

L'esposizione alla schiuma PE-PUR può causare rischi per la salute. La schiuma può degradarsi e rilasciare particelle e gas tossici nelle vie aeree del dispositivo che i pazienti possono inalare o ingoiare. Gli effetti sulla salute risultanti potrebbero richiedere cure mediche per prevenire danni permanenti ai pazienti.

Nel novembre 2022, Philips ha deciso di sospendere temporaneamente la rielaborazione dei ventilatori Trilogy 100 e Trilogy 200. L’azienda aveva rielaborato e distribuito quasi 14.000 ventilatori Trilogy solo negli Stati Uniti.

La FDA aveva ricevuto più di 90.000 segnalazioni di dispositivi medici associati a CPAP, BiPAP e ventilatori richiamati entro novembre 2022. Tale cifra include 260 segnalazioni di morte.

Le lesioni riportate includono cancro, asma, polmonite, mal di testa, infezioni, tosse, problemi respiratori, vertigini, dolore toracico e altro ancora. I dispositivi richiamati potrebbero anche causare effetti collaterali indesiderati.

Nell'ottobre 2021, i giudici hanno consolidato le cause legali CPAP in tutti gli Stati Uniti in contenziosi multidistrettuali in Pennsylvania. Secondo i numeri più recenti riportati nell’ottobre 2022, più di 340 cause legali rimangono pendenti presso il tribunale federale della Pennsylvania.

La FDA ha raccomandato che i pazienti che utilizzano ventilatori richiamati a casa non interrompano o cambino l’uso del ventilatore finché non ne parlano con il proprio medico. L’agenzia sta attualmente conducendo una valutazione dei possibili rischi per la salute derivanti dall’utilizzo di ventilatori rielaborati con schiuma di silicone.

Sta inoltre esaminando la strategia proposta da Philips per risolvere il problema della schiuma nei dispositivi rielaborati. Potrebbero essere adottate ulteriori misure per affrontare adeguatamente i problemi relativi ai ventilatori Philips.

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Michelle Llamas scrive articoli e produce podcast su farmaci, dispositivi medici e FDA da quasi un decennio. Si concentra su varie condizioni mediche, politica sanitaria, COVID-19, salute LGBTQ, salute mentale e problemi di salute delle donne. Michelle collabora con esperti, tra cui medici, pazienti e sostenitori certificati, per fornire al pubblico informazioni sanitarie affidabili. Alcune delle sue qualifiche includono:

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